검체검사위탁에관한기준

(부록) 내원검진만을 실시하는 의원의 검체검사에 관한 관리 기준 (건강검진실시기준 보건복지가족부고시 제2009 - 242 호, 2009.12.31)

검체검사위탁에관한기준  “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록  <검체검사 위탁에 관한 기준>

제1조(목적) 건강검진기본법 제3조제2호 및 같은 법 시행규칙 제4조제1항제1호에 따른 건강검진기관 중 별표1의 비고 제2호에서 위임된 사항인 내원검진만을 실시하는 의원(이하 “검진기관”이라 한다)이 인체에서 채취한 가검물에 대한 검사(이하 “검체검사”라 한다)를 검체검사가 가능한 다른 건강검진기관 또는 검사기관(이하 “수탁기관”이라 한다)에 검체검사를 위탁할 경우에 필요한 관리 기준을 정함을 목적으로 한다.    제2조(수탁기관의 인력 등 기준) 검진기관으로부터 검체검사를 의뢰받는 수탁기관의 인력 등 기준은 “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “인력기준”을 따른다.   제3조(검체검사의 위탁범위) ①검진기관에서 위탁할 수 있는 검사의 범위는 다음 각 호와 같다.   1. “건강검진실시기준”에 따른 검사항목 중 혈색소, 공복혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드, AST(SGOT), ALT(SGPT), 감마지티피(γ-GTP), 혈청 크레아티닌 검사   2. 간장질환검사 중 B형 간염표면항원, B형 간염표면항체, C형 간염항체 검사   3. 위암검사 중 병리조직검사  4. 간암검사 중 혈청알파태아단백검사   5. 대장암검사 중 분변잠혈반응검사 및 병리조직검사  6. 자궁경부암검사 중 자궁경부세포검사   7. 그 외 검체검사 위탁범위는 “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “검체검사 위탁에 관한 기준”을 따른다.   제4조(검체채취 및 보관) ①채취된 검체는 검사 전까지 검체별 특성에 맞게 다음 각 호의 기준을 준수하여야 한다.    1. 혈청은 혈액 채취 후 2시간 이내에 원심 분리하여(Gel Tube를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리하여 옮겨야 함) 검사 전까지 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다.    2. 일반혈액검사용 검체는 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다.    3. 대변은 5g정도를 채취하여 냉장 보관하여야 하고 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다.  4. 분변잠혈반응검사는 전용 완충액이 담긴 용기에 채취되어 냉장 보관되어야 한다.    5. 병리조직검사인 경우 검체 양의 10배 양에 해당하는 10% 중성 포르말린이 있는 용기에 담고 밀폐한 검체를 의뢰하여야 한다.    6. 세포병리검사인 경우 검체를 도말한 후 즉시 95% 에틸알코올 용기에 담거나 분무형 고정액을 뿌려 고정하여 검체를 의뢰하여야 한다.   ②제1항의 각호에 따라 실시된 검사 중 재검사를 필요한 경우에는 해당 검진기관이 확인하여 재검사를 실시하여야 한다.   ③검체를 보관하는 냉장고는 온도 허용 범위가 정해져 있어야 한다.  ④각 검체별 검사가 완료된 후에는 폐기물관리법 시행규칙 제14조에 따라 폐기되어야 한다.   제5조(검체의 이송) ①검체의 이송에 사용되는 용기는 냉장 상태를 유지하여야 한다.   ②검체 이송에 대한 관리를 위해 검체 이송 용기의 온도기록지를 두고 이에 대한 내용을 기록하여야 한다. ③검체검사를 위탁할 경우 보건복지가족부장관이 「국민건강보험법」에 따라 보험료 경감을 위하여 정한 도서․벽지 지역의 경우 가장 가까운 뭍으로 이송하는 시간은 제외한다. 이 경우 원심 분리하여(Gel Tube를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리하여 옮겨야 함)냉장보관 상태에서 이송하며 채취 후 24시간 이내에 검사를 완료하여야 한다.  ④병리검사를 위탁할 때에는 병리과에서 육안검사부터 시행할 수 있도록 검체를 바로 위탁하여야 하며 검진기관에서 미리 검체를 부분 제작 및 염색을 시행하여 슬라이드를 보내는 것은 시행하지 않아야 한다.    ⑤검체를 인계하는 자와 인수하는 자는 각 검체에 대해 검체번호와 수검자번호가 일치하는 지와 혈액 검체상태가 다음 각 호의 상태인 지를 확인한 다음 상호 서명하여야 한다.    1. 용혈 : 붉은 피툴(백혈구)이 부서져서 그 속에 들어있던 헤모글로빈이 혈장에 섞이는 현상이 있는 지 여부    2. 황달 : 담즙색소가 혈액 및 조직 속에서 이상적으로 증가하여 피부, 점막 등의 조직이 황염된 상태가 있는 지 여부    3. 혼탁 : 혈액에 불순물이 섞여서 흐린 상태가 있는 지 여부   제6조(검체검사 위탁 및 결과 통보) ①검진기관이 검체검사를 위탁하고자 할 때에는 해당 검체와 별지 제1호 서식에 의한 검사의뢰서를 문서 또는 전자문서교환(EDI) 및 Web(one-line system) 등의 방법을 이용하여 수탁기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에서 정한 바에 따라 보존한다.   ②수탁기관이 검체검사 결과를 통보하고자 할 때에는 별지 제2호 서식에 의한 검사결과지를 문서 또는 전자문서교환(EDI) 또는 Web(one-line system) 등의 방법을 이용하여 검진기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에 정한 바에 따라 보존한다.  ③검진기관에서 사용 중인 검사의뢰서 및 수탁기관에서 사용 중인 검사결과지가  별지 제1호와 별지 제2호 서식 내용을 포함하는 별도 서식도 갈음하여 사용할 수 있다.   제7조(검체검사와 관련한 서류의 보존) 검체검사 및 결과와 관련된 모든 문서 또는 전자적 방식으로 처리한 자료의 보존은 검사의뢰일 및 결과 통보일로부터 5년간 보관한다.   제8조(검사비용의 산정 및 정산) ①검진기관이 검체검사를 위탁한 경우 검사비용은 “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “검사비용” 기준을 따른다.   ②제1항에 따른 비용은 국민건강보험공단이 검진기관으로 지급하며, 검진기관과 수탁기관은 상호 정산한다.   ③검진기관이 수탁기관에 검진비용을 정산할 때 부당한 방법을 이용하여 일반적으로 지급하는 대가보다 현저하게 낮은 수준으로 비용을 지급하거나 지급받도록 강요하여서는 아니 된다.   제9조(정도 관리 등) ①국민건강보험공단이사장은 검진비용을 심사 ․ 지급함에 있어 필요한 경우 검진기관에 관련 자료를 제출하게 하거나 정도관리 등 확인을 실시할 수 있다.   ②국민건강보험공단이사장이 제1항에 따라 현지 확인을 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.    1. 검체검사 위탁을 하지 않고, 허위로 검사 비용 일부 또는 전부를 청구한 사실이 확인 된 때    2. 위탁검사와 관련하여 국가건강검진 질서문란행위를 한 사실이 확인된 때    3. 업무 관련 민원, 고발 등 기타 현지 확인이 필요하다고 판단한 경우   제10조(시행일) 이  기준은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

■ 의의   요양기관(병원)이 "건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제2장 제1절 검체검사료 및 제2절 조직병리검사료"에서 정한 인체에서 채취한 가검물에 대한 검사(검체검사)를 검사가 가능한 다른 요양기관 또는 검사기관(수탁기관)으로 검사를 의뢰(위탁)하는 경우에 필요한 절차와 기준등을 정하고 있다.   ■ 위탁가능 검사범위   1. 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제2장 제1절(검체검사료) 및 제2절(조직병리검사료)에 분류된 검체검사 - 요검사, 체액 및 천자액검사, 분별검사, 혈액학검사, 출혈·혈전검사, 수혈검사, 내분비검사, 일반화학검사 등   2. 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제2장 제1절(검체검사료) 및 제2절(조직병리검사료)에 분류되지 않았으나 분류된 항목에 준용이 가능한 검체검사   3. 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제2장 제1절(검체검사료) 및 제2절(조직병리검사료)에 분류되지 않았으나 보건복지부장관이 별도로 정하는 기준에 의해 인정을 받은 검체검사   ■ 위탁검사 제외대상   위탁가능 검사대상중 검체채취에서 검사까지 장시간이 소요되어 검사결과가 부정확해 질 수 있는 경우를 위탁검사에서 제외한다.   ■ 수탁기관     ○ 해당기관      - 의료기관인 요양기관    - 의과대학 기초의학교실 또는 임상병리학교실(과·부 등)    - 기타 장관이 인정하는 기관     ○ 상근인력   1. 조직병리검사, 세포병리검사후 조직절편제작, 흡인세포병리검사의 경우에는 적정수의 병리과 전문의와 임상병리사 2. 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제1절 별표1에 열거한 항목을 핵의학적 방법으로 검사하는 경우에는 핵의학과 전문의, 진단검사의학과 전문의와 방사선취급감독자면허 또는 방사성동위원소취급자 일반면허 소지자, 방사성 동위원소 취급자 특수면허를 소지한 의사 그리고 의료기관에서 방사성동위원소를 이용한 검사업무에 1년 이상 실무경험이 있는 임상병리사   3. 분자병리검사, 골수검사, B세포 표면면역글로불린, 세포표지검사, 면역조직(세포)화학검사, 편광현미경검사, 자궁질도말세포병리검사, 체액 세포병리검사의 경우에는 적정 수의 병리과 또는 진단검사의학과 전문의와 임상병리사   4. 상기 1내지 3에서 정한 검사 이외의 검사의 경우에는 적정수의 진단검사의학과 전문의와 임상병리사    ○ 시설 및 장비   수탁기관은 의료법 제32조 및 시행규칙 제28조의 2에 의하여 해당 검사를 실시할 수 있는 시설 및 장비를 보유하여야 한다. 다만, 핵의학검사를 실시하는 경우에는 원자력법령에서 정한 방사성 동위원소등의 시설기준을 갖추어야 한다.    ○ 인증   수탁기관은 검사 분야별로 정도관리 등에 관하여 임상검사정도관리협회 또는 관련학회의 인증을 받아야 한다.   ■ 요양급여비용 및 본인부담금의 산정     ○ 검체검사를 위탁한 경우 요양급여비용은 검사료, 위탁검사관리료, 별도 산정이 가능한 치료재료대의 비용을 합산하여 산정하되, 요양기관 종별 가산율은 적용하지 아니한다.   1. 검사료 : 건강보험요양급여행위및그상대가치점수 제2부 제2장 제1절 및 제2절 각 분류항목의 상대가치점수에 국민건강보험법 제42조 제3항과 시행령 제24조 제1항에 따라 정하여진 점수당 단가를 곱한 금액(10원미만은 4사5입)   2. 위탁검사관리료(채혈등 가검물 채취 및 검사의뢰서 작성에 소요되는 비용) - 검사료의 10%에 상당하는 금액     ○ 본인일부부담금은 위탁기관의 진료행태(입원 또는 외래)에 따라 산정하여 위탁기관에서 수진자에게 청구한다.   ■ 위탁검사비용의 심사·지급   1. 심사평가원은 수탁기관에서 통보한 검체검사공급내역과 해당 수진자에 대한 위탁기관의 위탁검사청구내역을 대조 심사한다.   2. 보험자는 검체검사공급내역에 해당하는 비용을 위탁기관에서 청구한 비용 중 위탁검사관리료를 제외하고 수탁기관으로 직접 지급한다.   3. 요양기관이 아닌 수탁기관으로 검체검사를 위탁하거나, 장관이 별도 인정한 요양기관에서 검체검사를 위탁한 경우에는 예외로 한다.   ■ 정도관리   1. 심사평가원장은 요양급여비용의 심사·평가를 함에 있어 필요한 경우 수탁기관에 인력, 시설 및 장비, 인증여부와 관련한 자료를 제출하게 하거나 정도관리 등 필요한 조사를 임상검사정도관리협회 또는 관련 학회와 공동으로 실시하고 그 결과에 따라 자율시정통보 또는 요양급여비용의 심사·평가에 반영할 수 있다.   2. 심사평가원장은 위탁기관과 수탁기관이 다음에 해당할 때에는 장관 또는 관할 시·도지사에 요양기관 현지지도·감독을 의뢰할 수 있다.   - 검사의뢰서 및 검사결과지의 기재사항을 누락하거나 허위 기재한 경우 - 검체검사 위탁비용과 검체검사공급내역을 허위 또는 고의적으로 누락하여 청구 또는 통보한 사실이 확인된 때 - 기타 위탁검사와 관련하여 요양급여질서문란행위를 한 사실이 확인된 때